郑州本地｜二类医疗器械经营备案代办

医疗器械产业园区提供一站式服务

　　提供：场地，仓库，软件，冷链，人员，，工商注册，银行开户，二三类许可证，

　　20天办理完结，只需要提供股东一人

　　无需地址，无需人员，无需法人到场，

　　在郑州代办医疗器械经营许可证（二类、三类）需满足以下必备条件及材料要求，具体分为二类备案和三类许可两类：

　　一、必备条件

　　# 1. 二类医疗器械经营备案

　　营业执照：经营范围需包含“二类医疗器械销售”。

　　经营场所：与经营规模相适应的固定场所（无面积硬性要求，但需满足经营需求）。

　　仓储条件：可委托第三方物流或自备仓库（需符合贮存要求）。

　　质量管理人员：至少1名大专以上学历或初级职称人员（医疗器械相关优先）。

　　质量管理制度：包括采购、验收、贮存、销售、服务等制度。

　　# 2. 三类医疗器械经营许可

　　营业执照：经营范围明确“三类医疗器械销售”。

　　经营场所与仓库：

　　经营场所面积一般要求≥40㎡（郑州部分区域可能放宽）。

　　仓库面积≥20㎡（需阴凉库、冷藏库等特殊要求的按实际配置）。

　　人员要求：

　　企业负责人：大专以上学历或中级职称。

　　质量负责人：1名本科以上学历或中级职称（医疗器械、医学、药学、生物工程等相关），3年以上相关工作经验。

　　验收、等岗位人员需有相关培训记录。

　　计算机管理系统：具备医疗器械追溯、质量管理功能（需提供系统截图或说明）。

　　质量管理制度：比二类更严格，需覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、不良事件监测等全流程。

　　二、所需材料

　　# 1. 二类医疗器械经营备案

　　《第二类医疗器械经营备案表》（在线填报后打印）。

　　营业执照副本复印件（加盖公章）。

　　法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历/职称证明复印件。

　　经营场所和仓库的产权证明或租赁协议（地址需与营业执照一致）。

　　经营设施设备目录及仓储平面图。

　　质量管理制度文件目录。

　　授权委托书（如代办需提供）。

　　# 2. 三类医疗器械经营许可

　　《医疗器械经营许可证申请表》（政务服务网下载）。

　　营业执照副本复印件。

　　法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历/职称证明及简历。

　　经营场所和仓库的产权证明/租赁协议+地理位置图、平面布局图。

　　主要经营设施、设备目录（含温控、计算机管理系统等）。

　　质量管理制度、工作程序等文件目录。

　　计算机信息管理系统功能说明（如ERP系统截图）。

　　授权委托书（代办需提供）。

　　三、注意事项

　　1. 地址要求：郑州部分区域（如高新区、经开区）可能对场地有额外要求，需提前确认。

　　2. 现场核查：三类许可需药监局现场核查（重点检查场地、制度、人员等）。

　　3. 特殊类别：经营6840（体外诊断试剂）、6822（角膜接触镜）等高风险产品，需额外满足人员、冷库等要求。

　　4. 代办服务：选择正规代办机构时，需确认其熟悉郑州本地审批流程，避免因材料问题延误。

　　四、办理流程

　　1. 二类备案：线上提交→材料审核→领取备案凭证（无现场核查，约5- 10个工作日）。

　　2. 三类许可：提交申请→现场核查→审批发证（全程约20 -30个工作日）。